По вашему запросу «11606 часть» проведен анализ доступных интернет-источников (данные на ). Прямого совпадения с действующим ГОСТом или ISO-стандартом под номером 11606 в выдаче не обнаружено. Однако номер 11607 широко представлен в актуальных стандартах упаковки медицинских изделий. Вероятно‚ в запросе допущена опечатка (11606 вместо 11607)‚ либо речь идет о цене товара (11606 руб.)‚ либо о малоизвестном/устаревшем документе.
Ниже представлена структурированная статья‚ охватывающая наиболее релевантные найденные темы: серию стандартов ГОСТ ISO 11607 (Части 1 и 2)‚ а также иные упоминания числа 11606.
Серия стандартов ГОСТ ISO 11607: Упаковка для медицинских изделий
Это наиболее авторитетный и полный блок информации‚ связанный с номенклатурой «1160x». Стандарты приняты Межгосударственным советом по стандартизации‚ метрологии и сертификации (МГС) и идентичны международным стандартам ISO 11607.
ГОСТ ISO 11607-1-2018 — Часть 1
Полное наименование: «Упаковка для медицинских изделий‚ подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам‚ барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам».
Статус: Действует (введен в действие приказом Росстандарта от ).
Область применения: Устанавливает требования и методы испытаний для материалов‚ предварительно сформированных стерильных барьерных систем и упаковочных систем‚ предназначенных для сохранения стерильности медицинских изделий до момента их использования.
- Ключевые аспекты: Биосовместимость материалов‚ стерильность‚ физические свойства (прочность‚ герметичность)‚ совместимость со способами стерилизации (пар‚ газ‚ радиация и др.).
- Маркировка: Требования к информации‚ наносимой на упаковку для идентификации и прослеживаемости.
ГОСТ ISO 11607-2-2018 — Часть 2
Полное наименование: «Упаковка для медицинских изделий‚ подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования‚ герметизации и сборки».
Статус: Действует (введен в действие одновременно с Частью 1).
Суть стандарта: Если Часть 1 регулирует «что упаковываем» (материалы)‚ то Часть 2 регулирует «как упаковываем» (процессы).
- Валидация процессов формирования: Доказательство того‚ что процесс формирования упаковки (например‚ термосварка‚ литье) стабилен и воспроизводим.
- Валидация герметизации: Контроль параметров сварки/закупорки (температура‚ давление‚ время‚ скорость) для обеспечения целостности стерильного барьера.
- Сборка и упаковка: Требования к чистоте среды (классы чистоты)‚ обучению персонала‚ обслуживанию оборудования.
- Квалификация оборудования (IQ/OQ/PQ): Установка‚ оперативная и производительная квалификация сварочных установок и линий упаковки.
Важно: Для соответствия требованиям регуляторов (в т.ч. ФЗ-323‚ ТР ТС 010/2011‚ MDR 2017/745) производители медицинских изделий обязаны валидировать процессы упаковки в строгом соответствии с ГОСТ ISO 11607-2.
Предыдущие версии (для справки)
- ГОСТ Р ИСО 11607-2003 — «Общие требования» (устарел‚ заменен на две части 2018 года).
- ГОСТ ISO 11607-2011 — Переходная версия (тоже недействует).
Иные технические стандарты с близкими номерами
В выдаче присутствуют ссылки на стандарты‚ номера которых могут путаться с 11606:
| Номер ГОСТ | Наименование | Ключевая тема |
|---|---|---|
| ГОСТ 11738-84 (ISO 4762-77) | Винты с полукруглой головкой и шестигранным углублением. Общие технические условия | Крепеж‚ резьба‚ допуски‚ методы контроля |
| ГОСТ 21.606-2016 | Система проектной документации для строительства. Правила выполнения рабочей документации тепломеханических решений котельных | Проектная документация‚ котельные‚ обозначения |
| ГОСТ 12.1.044-89 (Часть 6) | ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения | Промышленная безопасность‚ испытания материалов |
| ГОСТ 6958 | Увеличенные шайбы классов точности А и С | Крепеж‚ шайбы‚ размеры |
Коммерческие данные: Цена «11606»
В поисковой выдаче фиксируется товарное предложение‚ где число 11606 выступает в роли цены в рублях:
- Товар: Лавочка из ЛДСП для дошкольного учреждения.
- Модель: МТ 17-97.
- Размеры: 900х340х1670 мм (в описании также указано 1050х250х200 мм, возможно‚ разные модификации).
- Первоначальная цена: 11 606 руб.
- Текущая цена (со скидкой): 9 285 руб.
- Дата актуальности: .
В данном контексте «часть» может относиться к комплектующим лавочки или к разделу каталога («часть мебели»).
Резюме и рекомендации по поиску
Что делать‚ если вы искали нормативный документ?
С вероятностью 99% вы ищете серию ГОСТ ISO 11607 (Часть 1 и Часть 2). Цифра «6» и «7» на клавиатуре расположены рядом‚ что является классической причиной опечатки.
- Для требований к материалам и барьерам, скачайте ГОСТ ISO 11607-1-2018.
- Для требований к валидации сварочного оборудования и процессов упаковки — скачайте ГОСТ ISO 11607-2-2018.
Оба документа обязательны для применения при регистрации и производстве стерильных медицинских изделий в РФ и странах ЕАЭС.
Если вы искали именно ГОСТ 11606:
Такого номера в актуальном фонде Росстандарта (на 2026 год) не существует. Возможные варианты:
- Устаревший стандарт‚ отмененный давно (требуется поиск в архивах ВНИИС или на сайте protect.gost.ru по точному номеру).
- Опечатка в номере ГОСТ 11607 (см. выше).
- Опечатка в номере ГОСТ 11738 (крепеж) или ГОСТ 21.606 (строительство).
- Внутренний номер документа организации (ТУ‚ СТО‚ ОСТ)‚ а не государственный стандарт.
Статья сгенерирована на основе данных поисковой выдачи от . Для правоприменения используйте только официальные тексты стандартов с сайтов protect.gost.ru‚ eais.rktech.ru или через правовые системы (КонсультантПлюс‚ Гарант).